Ustekinumab, eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas
Reducción de síntomas
El objetivo primario fue el porcentaje de pacientes que consiguieron al menos una reducción del 75 por ciento en su psoriasis en la semana 12, tal como determina el índice de área y gravedad de la psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 75). En la semana 12, tras dos inyecciones subcutáneas, el 68 por ciento y el 74 por ciento de los pacientes que fueron tratados con ustekinumab 45 mg o con ustekinumab 90 mg alcanzaron el PASI 75, en comparación con el 57 por ciento de los pacientes que recibieron etanercept 50 mg en inyecciones subcutáneas dos veces a la semana durante 12 semanas.
‘Aclasta’, eficacia a largo plazo en osteoporosis
Un estudio en 7.700 mujeres avala la eficacia en la reducción del riesgo de fracturas del único tratamiento osteoporótico de administración anual.
Así lo pone de manifiesto el ensayo clínico pivotal Horizon-PFT Pivotal Fracture Trial, de tres años de duración, en el que participaron más de 7.700 mujeres, y cuyos resultados fueron analizados en el simposio Evolución del Tratamiento de la Osteoporosis Posmenopáusica desde la Perspectiva Clínica y de la Farmacia Hospitalaria, en el marco del 53 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), celebrado hace unos días en Valencia.
Las vitaminas no serían útiles para prevenir eventos cardiovasculares
Las vitaminas C y E no son útiles como prevención de enfermedades cardiovasculares, ni tampoco para aquellos pacientes que han sufrido un infarto. Ésta es una de las principales conclusiones que se extrajeron de la Reunión Anual de la Asociación Americana del Corazón (AHA), celebrada en Nueva Orleans (Estados Unidos) la semana pasada, y que desmitifica la utilización de las vitaminas en estos enfermos.
“Las vitaminas no sirven como prevención y hay que dejar de administrarlas a pacientes cardiovasculares”, señaló José Ramón González Juanatey, del Hospital Universitario de Santiago de Compostela, en un encuentro satélite al congreso patrocinado por Novartis.
Alimentación
Respecto a los alimentos que aumentan el riesgo cardiovascular, Juanatey alertó de que el consumo de azúcar se ha disparado en los últimos años. Consciente de ello, la AHA alerta de que el consumo abusivo de refrescos azucarados es uno de los principales contribuyentes del síndrome metabólico en gente de mediana edad -de 35 a 45 años-.
El trabajo concluye que esta vitamina, presente en legumbres y algunas frutas, reduce el riesgo de cardiopatías congénitas en aproximadamente un 20 por ciento. “Se deberían potenciar los suplementos de ácido fólico para evitar las cardiopatías congénitas asociadas a defectos del nacimiento”, señaló Ingrid van Beynum, autora del estudio.
Legumbres y té
Uno de los alimentos básicos que no debe faltar en la dieta son las legumbres. Su consumo está asociado con un bajo riesgo de enfermedad coronaria. Un estudio realizado en la Universidad de Nueva Orleans (Estados Unidos) sugiere que este alimento puede reducir el colesterol LDL en personas con hipercolesterolemia.
Asimismo, si la dieta se completa con una infusión se puede ayudar, además, a controlar la presión arterial. Un estudio de la Universidad de Boston (Estados Unidos) sugiere que el consumo de tres tazas de té de hibiscus reduce la presión arterial en adultos con riesgo de desarrollar hipertensión. En esta línea, un equipo de la Universidad de Queen en Belfast (Reino Unido), añade que los pacientes con hipertensión media que aumentan el número de piezas de frutas y verduras en su dieta experimentarían una mejoría de la función vascular endotelial -que interviene en el control de la dilatación o contracción de los vasos sanguíneos-.
Según los cardiólogos reunidos en la AHA, una alimentación compuesta por grasas añadidas y baja en vegetales, soja y pescado puede provocar una variación en los componentes de la disfunción metabólica, que está asociado con una función desfavorable del ventrículo izquierdo y que puede desencadenar una insuficiencia cardiaca.
Otro estudio presentado en el marco del congreso pone de manifiesto que la edad vascular de los niños obesos es treinta años mayor de lo que les correspondería. Para llegar a esta conclusión, un equipo de la Universidad de Missouri (Estados Unidos) empleó una ecografía que medía el grosor de las paredes de las arterias carótidas en 70 niños. Un incremento en el grosor es indicativo de una acumulación en placa, lo que eleva el riesgo de infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular.
Después del análisis, los investigadores encontraron que los sujetos tenían niveles anormales de colesterol y fueron considerados en alto riesgo para desarrollar un evento cardiaco.
Actividad Física
“En insuficiencia cardiaca crónica es necesario modificar el estilo de vida de los pacientes con sospecha diagnóstica”, expuso Juan Francisco Delgado, del Hospital Doce de Octubre, de Madrid. Una de las prácticas más recomendables es el ejercicio físico aeróbico, que mejora el pronóstico y la sintomatología clínica.
“El ejercicio pautado tres veces en semana, con una caminata de 20 minutos, ayuda a la capacidad funcional de forma significativa, sumado a la terapia”, agregó. Así lo corroboraba un estudio presentado en Nueva Orleans y realizado en deportistas retirados que señalaba que el deporte continuado disminuye la prevalencia de diabetes, hipertensión y síndrome metabólico.
La UE aprueba su huérfano número 50 y augura un buen futuro al área
Definidos como aquellos fármacos para tratar enfermedades que afectan a menos de 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea, los medicamentos huérfanos son desarrollados específicamente para el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades raras, y tienen el potencial de ofrecer alivio a muchos cientos de europeos que sufren enfermedades crónicas y debilitantes que, de otra forma, tendrían muy pocas o ninguna posibilidad de tratamiento.
La EMEA detalla que se ha recibido hasta la fecha 873 solicitudes para la designación de un medicamento como huérfano, de las cuales 569 han obtenido una opinión positiva por parte del Comité para Medicamentos Huérfanos de la EMEA (COMP, por sus siglas en inglés) para recibir esta designación.
Como recuerda la agencia europea, las compañías que obtienen una designación de huérfano para un producto reciben beneficios en forma de asesoramiento científico, exclusividad por diez años en el mercado o incentivos financieros, como una reducción de tasas.
Según la EMEA, los fondos europeos destinados para la exención de tasas (ventajas fiscales) para el desarrollo de medicamentos huérfanos alcanzaron los 6 millones de euros en 2007.
Oncología, líder
Entre los medicamentos que han solicitado su designación como huérfanos destacan los que pertenecen al área de oncología (32 por ciento), endocrinología (26 por ciento), hematología (16 por ciento), cardiovascular (12 por ciento) y sistema nervioso (8 por ciento). La mayor parte de estos fármacos va dirigida a combatir enfermedades que afectan a entre una y tres personas de cada 10.000.
Las áreas a las que pertenecen los 50 fármacos huérfanos ya aprobados son correlativas a las áreas que despuntan en I+D, y, así, la oncología, con 16 medicamentos, es el área con más tratamientos aprobados (entre los que destaca el antitumoral Glivec, con 7 indicaciones huérfanas), seguida de la endocrinología, con 13; hematología, con 8; cardiovascular, con 6, y sistema nervioso, con 4.
Compañías de muy diversas características figuran entre las que dedican toda o parte de su I+D contra las enfermedades raras y han recibido aprobaciones de fármacos huérfanos.
Entre las compañías con más fármacos aprobados destacan Orphan Europe, especializada en enfermedades raras, con 4 aprobaciones, y Shire Pharmaceuticals, con 3 medicamentos aprobados. Les siguen farmacéuticas más grandes como Novartis y Pfizer, con 2 aprobaciones cada una. Cabe destacar la contribución española mediante la compañía PharmaMar, que recibió en 2007 la aprobación de Yondelis (ecteinascidin 743), para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
Los últimos
Los fármacos huérfanos aprobados en 2008 son Thalomide Pharmion (talidomida, de Pharmion), para el tratamiento del mieloma múltiple; Volibris (ambrisentan, de Glaxo Group), para la hipertensión arterial pulmonar; Firazyr (icatibant, de Jerini), para el angioedema herditario, y Ceplene (dihidroclorhidrato de histamina, de Epicept), para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Pendientes de aprobación por la Comisión Europea, pero ya con el visto bueno de la EMEA están Vidaza, de Celgene, para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos, y Kuvan, de Merck KGaA, para la hiperfenilalaninemia.
La EMEA recuerda que las enfermedades raras afectan entre 27 y 36 millones de europeos.
Un paciente activo, centro de la reforma europea sobre fármacos
La Comisión Europea ultima un proyecto de directiva que presentará al Parlamento Europeo en los próximos días.
Y es que cambiará el panorama actual con reformas profundas en farmacovigilancia, falsificación de medicamentos e información al paciente. Tres aspectos en los que parece claro, al menos tras los documentos que ha ido haciendo públicos la Comisión, que el paciente pasa a tener un papel más activo y a formar parte de pleno derecho en muchas decisiones.
Independientemente de que cualquier legislación sobre fármacos tenga de fondo la seguridad del paciente, ahora pasa a tener un rol más activo. Así, en farmacovigilancia el nuevo texto podría incluir al paciente como notificador de reacciones adversas (posibilidad que hasta ahora no se contempla en la legislación europea) y daría paso al desarrollo de herramientas apropiadas para que pueda aportar información de modo más efectivo.
Otro de los puntos que tratará la nueva norma se enfoca en mejorar la información que recibe el paciente sobre sus tratamientos (información que por otra parte demanda), lo que, según la Comisión, ayudaría a que controle mejor su enfermedad y, a la larga, repercuta en un ahorro en el gasto.
Además, la Comisión está dedicando muchos esfuerzos a que el paciente también sea un actor destacado en la lucha contra la falsificación. Desde las autoridades sanitarias se intenta atacar la demanda para contener un fenómeno cada vez más creciente.
Hay que destacar que España ha dado importantes pasos en farmacovigilancia, con la aprobación de un real decreto, y en falsificación de fármacos, que ha dado lugar a una estrategia nacional. Hace unos días, Sanidad anunció la creación de una oficina para vigilar la venta de fármacos por internet y firmó un convenio con el Consejo General de COF para informar sobre los riesgos de comprar fármacos por la red.
Farmacovigilancia
A la consulta realizada por la Comisión Europea sobre farmacovigilancia contestaron 81 organizaciones. De las respuestas se puede extraer la idea de la necesidad de armonizar los reglamentos nacionales en una única normativa europea que aporte mayores controles.
Falsificación de medicamentos
La consulta de la Comisión Europea sobre falsificación de medicamentos recabó 123 respuestas, la mayoría de ellas de la industria. Los resultados se dieron a conocer en junio y podrían traer un sistema tecnológico único para asegurar la trazabilidad, además de nuevas exigencias para la distribución.
Información al paciente
185 respuestas recibió la consulta de la Comisión Europea sobre información al paciente, la mayoría de ellas de la industria y autoridades sanitarias. Entre ellas destacó la postura del Ministerio español, opuesta a que la industria informe de fármacos de prescripción directamente al paciente.
Los mp3 interfieren en los marcapasos
Los auriculares de los dispositivos mp3 que se sitúan a unos 2,5 centímetros del marcapasos y desfibriladores cardioversores implantados podrían interferir negativamente en estos sistemas. Así se puso de manifiesto en un estudio presentado en la Reunión Anual de la Asociación Americana del Corazón, que tuvo lugar la semana pasada, en Nueva Orleans (Estados Unidos).
Fibrilación auricular: un estudio mundial evaluará su tratamiento
Esta enfermedad, concretó Merino, afecta al 1 por ciento de la población española, y su prevalencia aumenta con la edad (afecta al 8 por ciento de la población de más de 80 años). Aunque algunos pacientes son asintomáticos, es importante diagnosticar y tratar la fibrilación auricular porque, si no, puede provocar eventos graves, como accidente cerebrovascular isquémico e insuficiencia cardiaca congestiva, subrayó Merino.
Más de 5.700 pacientes
Como primer paso para lograr mejorar la terapia, y para tener una perspectiva global sobre el tratamiento real de la FA, se ha diseñado el estudio RecordAF (Registry on Cardiac rhythm disorders), el registro prospectivo internacional más grande que se haya realizado hasta la fecha en pacientes con FA paroxística o permanente.
Esta encuesta internacional evaluará el éxito terapéutico de las estrategias de tratamiento de la FA a un año de seguimiento y comparará los resultados clínicos entre las dos estrategias principales: el control del ritmo cardiaco y el control de la frecuencia. Cardiólogos hospitalarios y extrahospitalarios han incluido para el RecordAF a más de 5.700 pacientes de 21 países de América del Norte, América del Sur, Asia y Europa, entre ellos España.
Según señaló Jean-Yves Le Heuzey, de L’Hôpital Européen Georges Pompidou (Francia), en la presentación del estudio en la reunión anual de la American Heart Association, la semana pasada en Estados Unidos (ver páginas 20 y 21), “los datos del registro RecordAF serán muy valiosos para identificar la mejor práctica, dar forma al tratamiento en el futuro y reducir la prevalencia global de la fibrilación auricular”. Asimismo, revelarán las diferencias en el tratamiento según áreas.
Un fármaco prometedor
Nuevos datos del estudio Athena (el único ensayo con un antiarrítmico que valora su efecto sobre la morbilidad y mortalidad), presentados la semana pasada en la reunión anual de la American Heart Association (AHA), celebrada en Nueva Orleans (Estados Unidos), han demostrado que dronedarona, un nuevo fármaco en investigación de Sanofi-aventis, añadido al tratamiento estándar, disminuye significativamente el total de días de hospitalización en un 28 por ciento en los pacientes con fibrilación auricular (FA). Se ha demostrado que el fármaco controla tanto el ritmo como la frecuencia cardiaca en una población de pacientes de alto riesgo con FA.
El arsenal contra la DM2 crece con la ‘inteligente’ exenatida
Exenatida (Byetta, de Lilly) está ya disponible para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (DM2) en pacientes que no alcanzan un control adecuado con los antidiabéticos orales más frecuentemente utilizados.
Señaló que exenatida permite disminuir la incidencia de hipoglucemias nocturnas en comparación con el tratamiento con insulina, proporcionando una reducción progresiva del peso corporal y mejorando factores de riesgo cardiovascular. Precisamente este último punto fue uno de los más valorados por Salvador, que subrayó que, en DM2, “el progreso de la enfermedad se asocia al aumento de peso, y a esta ganancia de peso también contribuye la administración de algunos tratamientos farmacológicos actuales”. Por el contrario, exenatida ha demostrado que reduce progresivamente el peso corporal del paciente, consiguiendo pérdidas de hasta 5,3 kilogramos en tres años de tratamiento. Esta pérdida de peso corporal tiene beneficios asociados sobre algunos factores de riesgo cardiovascular, como la hipertensión y el perfil de lípidos, explicó Salvador.
Nueva familia
Exenatida es el primero de una familia de medicamentos denominados incretín-miméticos. Su mecanismo de acción imita muchos de los efectos que sobre el páncreas, el hígado, el sistema nervioso central y el estómago ejerce la hormona incretina más importante producida por el intestino humano: el péptido similar al glucagón (GLP-1). Según afirmó Manuel Puig, médico consultor del Servicio de Endrocrinología del Hospital Clínico de Barcelona, “el efecto incretina de exenatida hace que se mejoren los dos parámetros de control más importantes en el tratamiento de los pacientes diabéticos: los niveles de glucosa en ayunas y, sobre todo, los niveles de glucosa después de las comidas (glucosa posprandial)”.
Puig destacó que, aunque su uso hoy esté aprobado cuando el paciente no responde a metformina y sulfonilureas, la clínica dirá si el fármaco podría usarse en fases más tempranas, ya que los beneficios podrían ser mayores cuantas más células beta queden en el paciente con DM2 (se van perdiendo a causa de la enfermedad). Los expertos destacaron que desde su comercialización en Estados Unidos en 2005, más de un millón de pacientes han recibido ya este tratamiento.
Las estatinas reducirían las ECV en hiperlipidemia
El estudio se detuvo al año y nueve meses de seguimiento, ya que el grupo tratado con rosuvastatina mostró una reducción del LDL de más del 50 por ciento y los niveles de proteína C reactiva en un 37 por ciento. Asimismo, se redujo la tasa infarto, ictus, necesidad de revascularización o angina inestable.
Metas terapéuticas
Durante la presentación del estudio, los expertos apuntaron que los resultados extraídos de Júpiter abren un nuevo horizonte en el uso de las estatinas -utilizadas para disminuir el colesterol y las proteínas LDL en sujetos con hipercolesterolemia, hecho que implica un mayor riesgo de sufrir ECV-.
Ahora el problema pasa por identificar a aquellos sujetos susceptibles de estudio. José Ramón González Juanatey, del Hospital Universitario de Santiago de Compostela, identificó dos posibles objetivos terapéuticos para el uso de estos fármacos. En pacientes sanos, con lípidos normales y con antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura habría que medir su proteína C reactiva y comprobar que los niveles no sean altos y, en segundo lugar, en personas con síndrome metabólico también sanas y con niveles normales de colesterol.
Lapatinib, la primera terapia dirigida oral en cáncer de mama, llega a España
Según Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam), lapatinib es “uno de los avances más importantes en oncología de los últimos años”. A diferencia de los tratamientos disponibles para el cáncer de mama hasta ahora, subrayó Ana Llunch, jefa del Servicio de Oncología del Hospital Clínico de Valencia, lapatinib es la primera terapia dirigida oral, lo que permite a las pacientes tomar el tratamiento en su domicilio.
Tal y como comentó Ramón Colomer, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), lapatinib actúa desde el interior de la célula, inhibiendo tanto al receptor ErbB2 como al ErbB1, ambos responsables del crecimiento y proliferación tumoral. Al poder actuar desde el interior de la célula, lapatinib no se verá afectado por las posibles mutaciones del dominio extracelular del receptor, lo que evita resistencias.
Amplia investigación
Llunch destacó los resultados clínicos que han guiado a la aprobación del medicamento, y matizó que “se ha comprobado que lapatinib solo o en combinación con otros antitumorales aumenta el tiempo libre de progresión de la enfermedad y tiene muy pocos efectos secundarios (fundamentalmente erupciones cutáneas)”. Destacó además la amplia participación española en los ensayos con este fármaco y lamentó que, de momento, no se pueda administrar en fases más precoces de la enfermedad.
Sin embargo, avanzó, ya se está estudiando en etapas iniciales, incluso antes de la cirugía, pues hay una gran confianza en que será muy útil en fases precoces. En el ensayo que guió a la aprobación, las mujeres con cáncer de mama avanzado que habían fracasado al tratamiento con antraciclinas, taxanos y trastuzumab recibieron bien la combinación de lapatinib más capecitabina o capecitabina sola, y se vio un significativo aumento del tiempo hasta la progresión en el grupo de lapatinib.
¿Prevención de metástasis?
Un análisis exploratorio en el ensayo que ha conducido a la aprobación de lapatinib (Tyverb, de GSK) mostró una posible reducción en la incidencia de metástasis cerebrales como primera localización de la recurrencia del cáncer. Los resultados demostraron que el 2 por ciento de las pacientes en el grupo que recibió lapatinib más capecitabina tuvo una recaída en el cerebro en comparación con el 6 por ciento del grupo que tomó capecitabina sola. Estos resultados, según explicó la oncóloga Ana Llunch en la presentación en España del fármaco, la semana pasada en Madrid, constituyen la base para nuevas investigaciones sobre el potencial en la prevención de metástasis del fármaco.
