Los ensayos clínicos en terapia avanzada han aumentado más de un 100% en los últimos cinco años

junio 5, 2012 at 6:36 am (Académicos e Investigadores, Estudiantes, Los cazafármacos, Noticias de la USE y de interés general, Noticias para Farmacia) (, )

“En una Jornada organizada por Gradocell titulada “Desarrollo de Medicamentos en Terapia Avanzada” se ha llegado a la conclusión de que España se ha posicionado como país de referencia en el ámbito de las terapias avanzadas, especialmente las terapias celulares, aunque también se avanza de manera importante en terapia génica.

Gradocell es la consultora de referencia en España para terapias avanzadas con un equipo altamente cualificado en esta disciplina, y cuyo objetivo ha sido dar a conocer los requerimientos técnicos y legislativos para el desarrollo de este tipo de medicamentos y poner en común la opinión de los principales expertos sobre el futuro del sector en España.
El crecimiento de este tipo de terapias se ha visto reflejado en la financiación llevada a cabo con fondos públicos. En 2011 se contabilizaron 206 proyectos financiados, estudios sobre la infección por VIH y el sida en aspectos clínicos y básicos traslacionales, epidemiológicos, preventivos y sociales para su control, atención sanitaria e impacto en la salud pública y el SNS.
Los principales promotores de los ensayos clínicos son las Fundaciones de los Hospitales y unos pocos laboratorios farmacéuticos, quienes están apostando por las terapias avanzadas.
Una de las ponencias que más interés despertó en la Jornada fue la ofrecida por Natividad Calvente, Jefe de Área de Subvenciones para la Investigación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad titulada “Financiación de Ensayos Clínicos. Presente y Futuro del uso de medicamentos de terapias Avanzadas”. Calvente marcó las líneas prioritarias, como los medicamentos de uso humano con utilidad terapéutica en enfermedades raras; los medicamentos de Terapias Avanzadas incluyendo la terapia celular y la terapia génica; la ingeniería de tejidos y los biomateriales aplicados a estas terapias; y los estudios epidemiológicos analíticos (experimentales u observacionales) con medicamentos de elevado impacto en la salud pública y en el SNS, dirigidos a determinar la efectividad y eficiencia de los mismos.

MARCO LEGAL
Durante la jornada se expusieron los pasos  y el marco legal para llevar a cabo estos ensayos clínicos:
– Estudios pre-clínicos: de seguridad, efectos tóxicos, determinación de dosis etc. de este tipo de medicamentos.
– Sistemas de calidad: dirigidos a asegurar que se fabrican medicamentos de Calidad cumpliendo estrictamente las Normas de Correcta Fabricación.
– Instalaciones: diferentes aspectos para la construcción y cualificación de instalaciones para la fabricación de Medicamentos de terapias avanzadas, tanto para el diseño y construcción de salas blancas (conocimiento del proceso, ergonomía e integración de equipos, sistemas de climatización y salas limpias) como para el desarrollo de actividades asociadas
– Documentación para la solicitud de aprobación de un ensayo clínico de terapias avanzadas: pautas para la elaboración de un dossier de medicamento en investigación, obtención del dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), conformidad de la dirección de cada uno de los centros donde el ensayo vaya a realizarse y autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).”

Noticia extraída de inforfarma.es: http://www.infofarma.es/actualidad/detalle_actualidad/-/asset_publisher/uL3a/content/los-ensayos-clinicos-en-terapia-avanzada-han-aumentado-mas-de-un-100-en-los-ultimos-cinco-anos

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